BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algoflex 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algoflex 400 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Algoflex 400 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Algoflex 400 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algoflex az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Alkalmas különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetű fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, műtét utáni fájdalom csillapítására, és lázcsillapításra.

1. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex 400 mg filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a tabletta egyéb összetevőjére, vagy az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre,

• korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs,

• szénanátha,

• csalánkiütés, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek),

• kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben),

• ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,

• súlyos szívelégtelenségben,

• terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),

• a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegség (szisztémás lupus erythematosus - SLE),

• súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar,

• súlyos magasvérnyomás-betegség,

• véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés,

• korábbi krónikus légúti fertőzés,

• Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),

• epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemezik),

• fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,

• gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!

• Időskorban.

• Ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

• Az Algoflex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

• Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

• Nagyon ritkán a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex kezelést azonnal meg kell szakítani.

• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

• Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

• Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

• Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

• Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

• Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• véralvadást befolyásoló szerek (acetilszalicilsav (aszpirin), warfarin, tiklodipin stb.)

• magas vérnyomást csökkentő szerek (pl. ACE gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin II gátlók)

Ezeken kívül még sok más gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofén hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

.

Az Algoflex 400 mg filmtabletta együttadása kerülendő:

• más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin, (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

• acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

• a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),

• mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8 12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

• kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása),

• ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

• glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére),

• húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,

• allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

Fokozott óvatossággal adható:

• egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását, illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

• vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

• metotrexáttal, zidovudinnal: (nő a haematotoxicitásuk –a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás),

• lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal (toxicitásuk megnőhet),

• szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

• szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

• növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

• ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillinnel,

• probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),

• trombolítikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott).

Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 400 mg szeretne bevenni, akkor azt

• vagy az aszpirin bevételét követően legalább 30 perc múlva,

• vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele előtt tegye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Az Algoflex 400 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A nem szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Fontos információk az Algoflex filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktózt (cukorfajta, tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX 400 mg FILMTABLETTÁT?

Az adagolás egyénre szabott. A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!

A készítmény szokásos adagolása felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

A napi maximális adag 1800 mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!

Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.

Ha az előírtnál több Algoflex 400 mg filmtablettát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex 400 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex 400 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:

• Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

• a testén kiütések jelennek meg,

• megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,

• légzési nehézségek lépnek fel.

• Ha friss vér jelenik meg a székletben.

• Ha alvadt vér van a székletben.

• Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)

• Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.

• Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.

• Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.

gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.

ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.

nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

gyakori:

• hányinger, hányás,

• hasi fájdalom,

• emésztési zavarok,

• székrekedés,

• haspuffadás,

• hasmenés.

nem gyakori:

• májműködési zavarok,

• májgyulladás,

• sárgaság.

nagyon ritka:

• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás.

nem ismert:

• vizenyő,

• magas vérnyomás,

• szívelégtelenséget,

• kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,

• fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés,

• szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,

• fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,

• friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség,

• vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), a folyadékvisszatartás fokozódása,

• májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése,

• látászavarok (homályos látás, színlátás zavara). Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát!

• Lyell szindróma (a bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója),

• allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók,

• hajhullás, viszketés, bőrkiütés,

• búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

1. 5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex 400 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algoflex filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga:

400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz nátrium, magnézium sztearát, kolloid szilícium dioxid, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Algoflex 400 mg filmtabletta:

Hosszúkás, , rózsaszín filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Algoflex 400 mg filmtabletta:

6 db, 10 db, 12 db, 20 db, 24 db, 30 db ill. 50 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

CHINOIN Zrt., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország

OGYI-T-8933/03-05, 09-10, 15-16 Algoflex 400 mg filmtabletta (6x, 12x, 24x, 10x, 20x, 30x, 50x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június