BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen narancs 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, illetve
• ha Önnek vagy 6 hónapos kor feletti gyermekének több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt eper ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások.

2.       Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen szuszpenziót

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére
• ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
• súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
• 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
• 5 kg alatti csecsemőknél
• Terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedhető – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

• már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
• máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
• más gyógyszert is szed, különösen, ha:
  • acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,
  • vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
  • véralvadásgátlót,
  • vérlemezke összecsapódás-gátlót,
  • szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)
  • kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)
  • lítiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Gyermekek

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni. 

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS A NUROFEN SZUSZPENZIÓ

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
• véralvadásgátlók
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• vérlemezke összecsapódás-gátlók
• ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ellen), zidovudint (vírusos fertőzések ellen) tartalmazó készítmény

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

A Nurofen szuszpenzió bevétele étellel és itallal

A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió használatát terhesség alatt kerülni kell.

Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat szerint, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási mód mellett szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

A Nurofen szuszpenzió szorbitot tartalmaz

Szorbit tartalma miatt arra érzékeny gyermekeknél hasmenést okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nurofen szuszpenziót?

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.

A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

1. Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyílásba.
2. Rázza fel jól az üveg tartalmát.
3. Az adagoló fecskendő megtöltéséhez fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.
4. Fordítsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.
5. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Gyermekek elől elzárva tárolja.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testtömegkilogramm, több részletre elosztva.

3-6 hónapos (5 ttkg feletti) csecsemőknek: 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta.

6-12 hónapos csecsemőknek: 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta.

1-3 éves gyermekeknek 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta.

4-6 éves gyermekeknek: 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta.

7-9 éves gyermekeknek: 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta.

10-12 éves gyermekeknek: 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni. 

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha az előírtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás, látás- és hallászavar
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka:

• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:

• fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglévő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)
• vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
• májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
• egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
• ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
• A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után 6 hónapig használható.

A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen szuszpenzió

• A készítmény hatóanyaga: 100 mg ibuprofén 5 ml szuszpenzióban.
• Egyéb összetevők: Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, eper aroma (500244E), citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit szirup, tisztított víz.

Milyen a Nurofen szuszpenzió és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Csaknem fehér, eperízű, cukormentes szuszpenzió.

Csomagolás:

100 ml, 150 ml ill. 200 ml szuszpenzió gyermekbiztonsági fehér kupakkal és biztonsági gyűrűvel lezárt, barna színű tartályba töltve.

100 ml: 1 db tartály + 1 db adagoló fecskendő dobozban.

150 ml: 1 db tartály + 1 db adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégű adagoló kanál dobozban

200 ml: 1 db tartály + 1 db adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégű adagoló kanál dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

Gyártó:

BCM Ltd, 1 Thane Road West, Nottingham NG2 3AA, Egyesült Királyság

Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1 250-8398

OGYI-T-6793/02      1x 100ml tartályban + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban.

OGYI-T-6793/03      1x 150 ml tartályban +1 db PE adagoló fecskendő dobozban

OGYI-T-6793/12      1x 150ml tartályban +1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban

OGYI-T-6793/101    1x 200ml tartályban +1 db PE adagoló fecskendő dobozban

OGYI-T-6793/102    1x 200ml tartályban +1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június.